年06月07发布关于暂停销售使用印度素帕医药保健有限公司盐酸氨溴索的公告。
公告指出：
原国家食品药品监督管理总局对印度素帕医药保健有限公司(英文名：ShilpaMedicarelimited)组织开展药品境外生产现场检查，检查品种为盐酸氨溴索(英文名：AmbroxolHydrochloride；进口药品注册证号：H)。检查发现企业存在质量保证体系不能有效运行、工艺验证及方法学验证不充分、防止污染和交叉污染措施不到位等生产管理、质量管理方面的问题，不符合我国《药品生产质量管理规范(年修订)》要求。该产品存在质量风险。为保证公众用药安全，决定自即日起，在中国境内暂停销售使用该产品并依法处理，各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证。
AmbroxolHydrochloride盐酸氨溴索用于急、慢性呼吸道疾病引起的痰液黏稠，咳痰困难。而此次被暂停销售使用的并非制剂，是原料药。除印度素帕医药保健有限公司生产外，另我国有8家国内厂家生产和两家国外公司进口产品。
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