年9月21日，美国食品药品监督管理局（FDA）授权销售软件，以协助医学专业人员检测身体组织中可疑前列腺癌症区域。该软件名为PaigeProstate，是第一款基于人工智能（AI）的软件，旨在识别前列腺活检图像上最有可能存在癌症的区域，因此，在首次检查未确定该区域，病理学家可以对其进行进一步检查。
始于前列腺的癌症称为前列腺癌。根据疾控中心的数据，除了非黑色素瘤皮肤癌外，前列腺癌是美国男性中最常见的癌症，它也是男性癌症死亡的主要原因之一。
FDA评估了一项临床研究的数据，16名病理学家检查了张前列腺活检（例癌症和例良性）的幻灯片图像，运用Paige的检出率增加7.3%。Paige的潜在风险包括假阴性和假阳性结果。
FDA通过产品重新分类（DeNovo）上市前审查途径对该设备进行了审查，这是一种针对新型中低风险设备的监管途径。除此授权外，FDA正在为此类设备建立包括与标签和性能测试相关的要求。
信息来源：tbtguide
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