.09.23线上直播课“保健食品研发产业化的新技术趋势”问题答疑
保健食品评价新工具---------斑马鱼实验室相关问题
斑马鱼实验室跟其他动物实验室建设有什么区别？有遵守的国家规范吗？
（一）跟其他动物实验室的区别：
（1）水生动物和陆生动物的区别。斑马鱼实验室的装修设计注重于供水、温度与光照，对于通风与湿度等基本没有要求，相比其他动物实验室要求更低；
（2）专业设备与通用设备并存。斑马鱼实验室相比其他动物实验室的主要区别在于斑马鱼是水生生物，所以需要专门的养殖系统与相关配套的专用仪器设备。但是对于大多数通用设备，如酶标仪、PCR仪、电泳槽、切片机等，斑马鱼是可以运用的；
（3）高效率高性价比。相比其他动物实验室，斑马鱼实验室的造价会更低，占地面积也很小，建设速度也会更快。斑马鱼作为检测评价的研发工具，它的实验效率是其他哺乳动物比不了的，一些实验只需3天左右就能输出结果。这也是斑马鱼跟其他动物实验室相比而言，非常突出的优势。
（二）关于规范方面：
目前我国在斑马鱼养殖方面，已于年发布了《GB/T-实验动物实验鱼质量控制》，环特在标准发布过程中承担了部分具体的工作。标准规定了实验用鱼在养殖水的PH值、导电率、硬度及水面照度方面的严格要求。但就综合养殖水的微生态环境控制，是有一定的难度。我们对此有严苛的标准化质量管理体系，相信有需求的伙伴，会感受到环特在这方面专业、高效的服务体验。
2.斑马鱼实验室建设与原来的动物实验室建设有什么优势？
1）建设成本低：斑马鱼实验室的成本与占地面积相对小很多，造价一般在数十万到数百万不等。
2）环境要求低。斑马鱼实验室对场地环境要求较低，普通实验场地均可满足搭建要求。再者，斑马鱼实验室占地面积最小可以至20㎡，大些的上百甚至数百平米都有；
3）运营低成本：斑马鱼实验室运营管理相对简单，鱼种也可以自己传代孵化，所以每年的耗材成本会低很多；
4）时间周期短：搭建速度会很快，常规2-3个月即可。
中医药在保健食品中的应用相关问题3.请问不能宣传功能，能宣传有什么活性吗？
都不允许，但在另外场合（和产品完全隔离情况下）单独宣传产品的原料活性，让消费者自己理解产品的功能！
4.请问药食同源的原料和功能性植物的新资源食品原料的这些没有经过加工之前的植物是归国家哪个部门管的呢？
具体参阅卫生部颁布的新食品原料的介绍，以及药典规定！
5.请问老师，在国外普遍应用的食品原料想在国内应用需要做哪些工作？*理学实验还要开展吗？
国外产品要进口，按着进口保健食品的规定，都得重新做功能和安全性！
小编说
中国合格评定国家认可委员会近日组织制定了CNAS-EL-XX《实验动物饲养和使用机构认可受理要求的说明》，并发布征求意见稿公开征求意见，该文件征求意见的截止时间为年10月18日。详情如下：
各相关单位和人员：
中国合格评定国家认可委员会（CNAS）组织制定了CNAS-EL-XX《实验动物饲养和使用机构认可受理要求的说明》。目前已完成文件网上征求意见稿，现于网上公示征求意见。
相关单位和人员如有任何修改建议或意见，请填写附件中的《CNAS文件意见征询表》，并于年10月18日前反馈至CNAS。
联系人：韩春旭
联系-
传真：-
Email:hancx
cnas.org.cn附件1：《实验动物饲养和使用机构认可受理要求的说明》网上征求意见稿
附件2：《实验动物饲养和使用机构认可受理要求的说明》编制说明
附件3：《实验动物饲养和使用机构认可受理要求的说明》文件征询意见表
附件1
1.目的和适用范围
为明确实验动物饲养和使用机构认可受理条件，促进实验动物饲养和使用机构认可制度顺利实施，CNAS特制定本文件，对CNAS-RL08《实验动物饲养和使用机构认可规则》相关要求给予补充说明。
本文适用于申请初次认可和扩大认可范围的实验动物饲养和使用机构。2.CNAS-RL08《实验动物饲养和使用机构认可规则》相关要求的说明
2.1CNAS-RL08条款6.1要求：申请人应了解CNAS的相关要求，且进行了有效的自我评估，提交的申请资料应真实可靠、齐全完整、表述准确、文字清晰。
除CNAS-AL18《实验动物机构认可申请书》及随交的文件资料外，适用时，申请认可的实验动物生产或使用机构还须提交以下资料：
a）涉及国家或地方动物保护名录中的动物时，需提交野生动物人工驯养繁育许可证；b）如果使用的是“非实验动物”，即没有标准的野生动物（果子狸、甜菜夜蛾）或家畜家禽（鸡、鹅、鸽子）等，需要提交动物饲养管理规程和质量控制标准等；c）涉及动物生物安全实验室（ABSL）的资质证明；d）提交符合申请机构质量体系实际运行状态的评价报告。2.2CNAS-RL08条款6.2要求：申请人具有明确的法律地位，其活动应符合国家法律法规的要求。
申请认可的实验动物生产或使用机构应提供与申请项目相关的资质证书，包括但不限于：a）处于有效期内的实验动物生产或使用许可证；b）执业兽医证书；c）本机构生产或使用的实验动物质量检测报告；d）特殊工种的人员资质证明，如高压容器操作者需持有《特种设备作业人员资格证》；e）适用时，进境动物隔离场的资质证明。
2.3CNAS-RL8条款6.3要求：建立了符合认可要求的管理体系，且正式、有效运行6个月以上。即：管理体系覆盖了全部申请范围，满足认可准则的要求，并具有可操作性的文件。组织机构设置合理，岗位职责明确，各层文件之间接口清晰。a）申请认可机构的管理体系，应覆盖实验动物生产和使用全过程所涉及的机构内部相关部门和所有场所，以保证管理体系实施和运行的有效性；b）管理体系中包含的实验动物设施、动物饲养、动物医护和职业健康安全等文件内容应能满足国家/行业/地方有关法律法规和相关标准要求；c）管理体系运行时间以管理体系文件正式生效日期开始计算。
2.4CNAS-RL08条款6.4要求：进行过完整的内审和管理评审，并能达到预期目的。a）初评申请时，应提交申请机构进行最近一次完整的内部审核和管理评审的资料；b）认可准则的所有要素应有运行记录；c）申请初次认可的实验动物生产和使用机构，内审应覆盖认可准则的全部要素、管理体系覆盖的所有部门及全部岗位；d）内审员应经过培训并授权，有培训和授权记录；e）内审员应具有与内审内容相关的专业背景。内审中发现的问题已制定有效的纠正措施，并在申请认可之前已落实到位。
2.5CNAS-RL08条款6.5要求：申请人具有开展申请范围内实验动物生产或者使用活动所需的足够的资源，如动物管理和使用委员会（IACUC）人员、兽医人员、饲养管理人员以及相应的环境条件、设施设备（如与其生产或者使用类型相匹配的屏障系统、层流架、独立送风笼具（IVC）、隔离器、手术室等）。a）如“动物管理与使用委员会（IACUC）”职责未能涵盖管理和福利伦理审查两个方面内容，则需分别设立两个委员会，以保证机构管理工作和业务工作的正常进行；b）关键岗位人员（如机构负责人、兽医、IACUC主席、动物设施管理负责人）应有至少三年以上实验动物机构工作经历；c)关键仪器设备的溯源应满足CNAS-CL01-G《测量结果的溯源性要求》。
2.6CNAS-RL08条款6.6要求：CNAS秘书处认为有必要满足的其他方面要求。a）提供近5年内，作为科研项目/课题的牵头单位，承担实验动物资源或动模型开发、生物学特性基础研究、质量标准化与应用研究等领域的国家级或省部级科研项目的证明材料；b）提供近两年为不少于50家实验动物生产或使用机构供应实验动物的证明材料。
附件2
《实验动物饲养和使用机构认可受理要求的说明》编制说明
年7月，CNAS实验动物饲养和使用机构认可制度正式建立并运行。该认可制度定位为国家层面高端权威的能力评价体系，对我国实验动物的生产机构和使用机构的质量和能力进行科学评价，确保实验动物和动物实验的质量，服务国家科学研究和相关产业。为树立CNAS认可制度的高端品牌形象，确保申请认可的实验动物机构是质量较好的国内头部机构，CNAS于年1月发布了《CNAS关于实验动物饲养和使用机构申请认可条件补充说明的通知》（暂行）。对《实验动物饲养和使用机构认可规则》)条款6“认可条件”中的“相关要求”做出补充说明。要求申请认可的机构是科研项目的牵头单位，具有独立的质量检验部门，或申请认可的能力包括特色或稀有品种的实验动物，或动物的数量和生产规模达到一定水平。该补充说明暂行一段时间之后，前期申请认可的12家机构基本都是国内各行业有影响力的头部实验动物机构，起到了很好的宣传和带动作用，树立了CNAS实验动物机构认可的高端品牌形象，但过高的门槛也限制了认可业务的进一步发展。同时，CNAS秘书处也收到了对该暂行通知的不同意见，认为该通知将一些满足认可要求但不符合补充说明的中小机构排除在外，与《合格评定-认可机构的通用要求》（GB/T-）中对认可机构的公正性要求有冲突，也不利于实验动物行业的整体发展。CNAS通过咨询专家意见，最终研究决定取消暂行通知。同时依托实验动物专业委员会成立工作组起草《实验动物饲养和使用机构认可受理要求的说明》。该认可条件受理说明综合考虑我国实验动物/动物实验的发展的需求、当前的技术水平，并兼顾国内不同性质、级别、规模的机构的需求。起草组对CNAS-RL08《实验动物饲养和使用机构认可规则》中条款6中的每个子条款进行了进一步明确规定。确保既和国际接轨同时也能满足国内现实需求，同时有助于实验动物机构清晰了解受理条件，也确保CNAS满足公正性的要求。
文件拟于发布之日起实施，无过渡期安排。
年9月7日
附件3
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